La Administración de Alimentos y Medicamentos propuso propuso excluir los ingredientes activos de Novo Nordisk.y Eli LillyLos medicamentos más vendidos para la obesidad y la diabetes de la lista de fármacos que las instalaciones de subcontratación pueden utilizar para la preparación a granel. Es decir las fórmulas compuestas genéricas ya no se seguirían vendiendo.
Si se aprueba esa propuesta, la exclusión probablemente limitaría la preparación masiva —o la elaboración de alternativas personalizadas, a menudo más económicas— de esos medicamentos, a menos que figuren en la lista de medicamentos con escasez de la FDA. La agencia indicó que considerará los comentarios del público, que pueden presentarse hasta finales de junio, antes de tomar una decisión final.
La FDA no encuentra “ninguna necesidad clínica” de subcontratar instalaciones para la elaboración de estos fármacos a partir de sustancias farmacéuticas a granel, según indicó la agencia en un comunicado.
La propuesta incluye semaglutida, el ingrediente activo del fármaco para la obesidad Wegovy de Novo y de su equivalente para la diabetes Ozempic, y tirzepatida, presente en la inyección para bajar de peso Zepbound y en la inyección para la diabetes Mounjaro de Lilly. También abarca la molécula más antigua de Novo, liraglutida.
“Cuando hay medicamentos aprobados por la FDA disponibles, las instalaciones de subcontratación no pueden legalmente elaborar compuestos utilizando sustancias farmacéuticas a granel a menos que exista una clara necesidad clínica”, dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, en el comunicado.
La propuesta de la agencia se dirige específicamente a las instalaciones de subcontratación 503B, que fabrican medicamentos compuestos a granel con o sin receta y que están reguladas en gran medida por las directrices de la FDA.
La propuesta no afecta a las farmacias 503A, que elaboran medicamentos compuestos según recetas individuales para un paciente específico y que están reguladas principalmente por los estados en lugar de por la FDA.
Lilly y Novo han invertido miles de millones en los últimos años para aumentar su capacidad de producción, lo que ha contribuido a aliviar las limitaciones de suministro. Además, las compañías se han esforzado por hacer que sus medicamentos de marca sean más asequibles para atraer a los usuarios que habían optado por medicamentos compuestos más económicos.
FUENTE: FDA
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